El Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades (CDC) del Ministerio de Salud (Minsa) emitió una alerta epidemiológica nacional tras confirmar un brote de infecciones asociadas a la atención médica causado por la bacteria Ralstonia pickettii.
El foco del brote está vinculado al uso del medicamento Edetoxin 200 mcg/2 mL, un sedante utilizado en unidades de cuidados intensivos (UCI), cuyo lote ABO 25001 fue identificado como contaminado.
28 pacientes afectados en Lima
Según el documento AE–CDC N.º 006-2025, el primer brote se registró en el Instituto Nacional del Niño de San Borja, donde se detectaron 13 casos en pacientes pediátricos, la mayoría con cardiopatías congénitas complejas.
Posteriormente, se reportaron 15 casos adicionales en otras instituciones de Lima Metropolitana, incluyendo hospitales, una clínica y un centro de diálisis, elevando la cifra total a 28 personas afectadas, entre ellas niños, adultos inmunocomprometidos y pacientes con enfermedades graves.
De acuerdo con el Instituto Nacional de Salud (INS), la bacteria fue hallada en una ampolla del sedante, lo que confirmó la contaminación intrínseca del lote. En consecuencia, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) dispuso la inmovilización inmediata del producto mediante la Alerta N.º 116-2025, emitida el 22 de octubre.
El origen del problema
El medicamento contaminado fue fabricado en la India por el laboratorio Farbe Firma PVT LTD y distribuido en el Perú por Nordic Pharmaceutical Company SAC, proveedor frecuente del Minsa.
Investigaciones del portal Salud con Lupa revelaron que las pruebas realizadas demostraron que el fármaco no superó los ensayos de esterilidad, lo que habría permitido la presencia de la bacteria. Además, el laboratorio fabricante no cuenta con certificación en buenas prácticas de manufactura, pese a tener autorización para vender 64 medicamentos en el país, lo que ha generado cuestionamientos sobre los controles sanitarios de los productos importados.
El análisis genómico realizado por el INS identificó que las cepas encontradas en Perú pertenecen al genotipo rST-37889, el mismo detectado en brotes hospitalarios en Alemania y Australia en 2023, lo que sugiere un origen clonal y una posible contaminación durante la producción internacional del fármaco.
Medidas de prevención y control
El CDC ha instruido a todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPRESS), tanto públicas como privadas, a:
- Reportar en un máximo de 24 horas cualquier caso sospechoso o confirmado de infección por Ralstonia pickettii.
- Enviar las muestras bacterianas al Laboratorio Nacional de Referencia del INS para su análisis genético.
- Refuerzar los protocolos de prevención y control, priorizando la higiene de manos, el manejo aséptico de medicamentos y la prohibición del fraccionamiento de viales de uso único.
Asimismo, el personal de farmacia hospitalaria deberá identificar, registrar y aislar los lotes sospechosos de Edetoxin, consignando el número de serie, fabricante, país de origen y fecha de vencimiento. Todos los productos retenidos serán remitidos a la DIGEMID para su análisis final y disposición sanitaria.
Una bacteria oportunista y resistente
La Ralstonia pickettii es una bacteria oportunista de baja virulencia, pero altamente riesgosa para pacientes con defensas comprometidas, como niños con enfermedades cardíacas, adultos mayores o personas con cáncer o insuficiencia renal. Puede sobrevivir en ambientes acuáticos y atravesar filtros estériles, lo que facilita su presencia en soluciones médicas y medicamentos intravenosos.
